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    【CTR20131733】侧金盏治疗口腔溃疡的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131733

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    侧金盏口腔溃疡贴片

    药物类型

    中药

    规范名称

    黄蜀葵花总黄酮口腔贴片

    首次公示信息日的期

    2015-09-11

    临床申请受理号

    CXZL0500247

    靶点

    /

    适应症

    复发性阿弗他溃疡

    试验通俗题目

    侧金盏治疗口腔溃疡的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证） 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在Ⅱ期临床试验基础上，以靶溃疡愈合时间为主要指标，以安慰剂作对照，确证侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证）的有效性，并进一步评价其安全性及可能的不良反应，为本品的注册审查提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合复发性阿弗他溃疡诊断，具有溃疡复发史且5天以上才能缓解；

    排除标准

    1.重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生者；溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量、外用贴剂类药物不易操作者；溃疡伴有创伤因素者；

    2.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；

    3.24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    侧金盏口腔溃疡贴片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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