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      【CTR20180073】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20180073

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸二甲双胍缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸二甲双胍缓释片

      首次公示信息日的期

      2018-02-12

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型（2型）糖尿病血糖作用，本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖

      试验通俗题目

      盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸二甲双胍缓释片健康受试者空腹和餐后单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210038

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（南京亿华药业有限公司生产）与参比制剂“格华止®XR”（BRISTOL MYERS SQUIBB CO生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸二甲双胍缓释片500mg和参比制剂“格华止®XR”500mg在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-04-26

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

      2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宁波市第二医院药物临床研究中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      315000

      联系人通讯地址
      盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验101条
      全球上市
      • 中国药品批文80条
      市场信息
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      • 药品集中采购9条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告11条
      • 药品广告37条
      一致性评价
      • 一致性评价57条
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      • 参比制剂备案34条
      • 中国上市药物目录53条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息515条
      合理用药
      • 药品说明书159条
      • 医保目录20条
      • 基药目录4条
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