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    【CTR20191708】5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE治疗雄激素性秃发的等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191708

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米诺地尔泡沫剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    米诺地尔泡沫剂

    首次公示信息日的期

    2019-12-06

    临床申请受理号

    CXHL1501763

    靶点
    适应症

    雄激素性秃发

    试验通俗题目

    5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE治疗雄激素性秃发的等效性研究

    试验专业题目

    5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过雄激素性秃发受试者分别使用5%米诺地尔泡沫剂和Rogaine®治疗，评价5%米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药Rogaine®的疗效是否相当，具有等效性；以主要安全性终点比较5%米诺地尔泡沫剂与对照药的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 420 ；

    实际入组人数

    国内: 420  ；

    第一例入组时间

    2019-12-31

    试验终止时间

    2021-06-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-49周岁的男性；2.经研究者诊断为雄激素性秃发；3.符合雄激素性秃发Hamilton—Norwood分级为Ⅲv、Ⅳ、Ⅴ级或Ludwig分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；

    排除标准

    1.已知对米诺地尔过敏；2.已知患有除AGA外其他脱发疾病者；3.其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标88条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码3条
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