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【CTR20220206】AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病的安全性Ⅲ期试验

基本信息
登记号

CTR20220206

试验状态

已完成

药物名称

AK-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依若奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病的安全性Ⅲ期试验

试验专业题目

单臂、开放、多中心评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期安全性。 次要目的： 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期有效性； 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型对银屑病受试者的长期生活质量的影响； 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 950 ；

实际入组人数

国内: 950  ；

第一例入组时间

2022-04-02

试验终止时间

2023-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加了AK101-302研究的受试者入选标准：；2.1)完成了AK101-302研究，且经研究者判断可继续参加本研究的受试者；

排除标准

1.参加了AK101-302研究的受试者排除标准：；2.1)在AK101-302研究中因安全性、依从性、使用过禁用药物等情况，研究者认为不适合参加本研究的；

3.2)已知存在任何其它疾病，体格检查异常或实验室检查异常，且根据研究者判断，认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；4.直接参加本研究的受试者排除标准：；5.1)筛选或入组前患有斑块型之外的其他型银屑病、药物诱发银屑病；

6.2)活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

528437

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验6条
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