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    【ChiCTR2200058389】PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化的临床疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058389

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿利西尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿利西尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化

    试验通俗题目

    PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化的临床疗效研究

    试验专业题目

    PCSK9抑制剂阿利西尤单抗治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化的临床疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510140

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过本研究探讨比较阿利西尤单抗（alirocumab）治疗高胆固醇血症合并颈动脉粥样硬化患者临床疗效及安全性分析，以期为临床治疗该患者提供确切可靠有效又经济可行的治疗方法。

    试验分类
    试验类型

    巢式病例-对照研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配患者进入试验组或对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    政府课题资助或自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100;50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-25

    试验终止时间

    2023-06-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-89周岁； 2.患者血脂异常诊断标准高于《中国成人血脂异常防治指南(2016 年修订版)》血脂水平分层标准及血脂异常危险分层确定的目标值，即TC≥5.2mmol/L 和（或）LDL-C≥3.4mmol/L； 3.经过颈动脉多普勒超声检查明确存在颈动脉粥样硬化斑块形成； 4.自愿参加，住院及有条件随访的患者，签署知情同意书。；

    排除标准

    1.甲状腺功能异常、肾病综合征及家族性高脂血症等因素导致的继发性高脂血症； 2.存在严重心功能不全：左室射血分数（EF）≤30%； 3.妊娠期妇女； 4.肝功能异常，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）高于正常参考上限 3 倍及以上； 5.存在结缔组织病、风湿免疫系统疾病、横纹肌溶解症、血液系统疾病及恶性肿瘤者，合并颅内其他类型病变者； 6.有重大手术、外伤史，1个月内患有急、慢性感染、发热； 7.入院1个月前服用他汀类药物及依折麦布者及对两种药物有明确禁忌症或有过敏史的患者； 8.存在肾功能不全，肌酐（Scr）高于正常参考值。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510140

    联系人通讯地址
    阿利西尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标93条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书7条
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