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【CTR20160335】在中国健康受试者中Alirocumab安全性、耐受性、药代药效学研究

基本信息
登记号

CTR20160335

试验状态

已完成

药物名称

阿利西尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿利西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

在中国健康受试者中Alirocumab安全性、耐受性、药代药效学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中皮下注射SAR236553安全耐受性、药代动力学和药效学随机双盲安慰剂对照、剂量递增单次给药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康受试者中评价剂量递增的单次皮下注射SAR236553的安全性和耐受性； 评估其药代动力学特征； 评估给药对血清低密度脂蛋白和其它脂质的药效学效应； 评估单次皮下注射给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 35  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄18 到45周岁，且血清低密度脂蛋白水平>100mg/dL (2.59 mmol/L)；

排除标准

1.有临床相关性疾病病史或目前有疾病的受试者；2.在禁食10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.26mmol/L)；3.在筛选之前的4 周内，服用一种药物或营养品，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依泽替米贝、贝特类药物、烟酸、或胆汁酸松香酯。在筛选之前的8 周内使用普罗布考。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标93条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询5条
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