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    【CTR20180728】五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180728

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    五味苦参肠溶胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    五味苦参肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-05-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎活动期

    试验通俗题目

    五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验

    试验专业题目

    五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100094

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1) 考察在广泛使用条件下的安全性和有效性； (2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性； (3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划； (4) 探索适宜的优势人群； (5) 进行风险/受益评估。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及 糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者；

    排除标准

    1.病情属缓解期者；

    2.有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息 肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；

    3.细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺 血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    五味苦参肠溶胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 中药保护品种1条
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