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    【CTR20171486】瑞格列奈片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171486

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞格列奈片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞格列奈片

    首次公示信息日的期

    2017-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者

    试验通俗题目

    瑞格列奈片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    瑞格列奈片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏豪森药业集团有限公司提供的瑞格列奈片（商品名：孚来迪）为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S开发，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比试剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性； 观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-08-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数不少于8例；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者且具有临床意义；或空腹血糖值异常且具有临床意义者；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠道疾病、荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241000

    联系人通讯地址
    瑞格列奈片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评152条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标3029条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告8条
    • 药品广告13条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书34条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 药品商品名查询33条
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