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    【ChiCTR2000039396】尿培养阴性患者PCNL术前抗生素使用的单中心随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039396

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经皮肾镜术后感染性并发症

    试验通俗题目

    尿培养阴性患者PCNL术前抗生素使用的单中心随机对照临床研究

    试验专业题目

    尿培养阴性患者PCNL术前抗生素使用的单中心随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    拟明确感染低风险患者PCNL术前抗生素头孢他啶的预防性使用时间(0、1或3天)，促进抗生素的合理用药。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字表法随机分为三组，由不参与后期干预和观察的专人完成。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金 (81770705)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    85

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-16

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.影像学（泌尿系CT平扫或IVP、KUB）证实肾结石，且具有经皮肾镜钬激光碎石取石手术指征的患者； 2.术前尿培养：阴性； 3.尿WBC不大于+，亚硝酸盐-； 4.肾结石<4cm； 5.18 6.年龄：18≤年龄≤75岁，男女不限； 7.手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书； 8.受试者必须能自如交谈、可以阅读并理解问题，能够以合适的翻译语言为研究方案中要求的“受试者主观调查表”提供反馈信息。；

    排除标准

    1.头孢他啶过敏患者； 2.合并输尿管结石患者；PCNL联合其他术式；肾功能不全； 3.患侧中重度肾积水； 4.术前降钙素原异常； 5.糖尿病患者； 6.免疫抑制剂使用患者； 7.不能控制的全身出血性疾病，出血倾向体质疾病史或目前正在使用抗凝剂； 8.截瘫患者； 9.不能耐受手术麻醉者； 10.ASA分级大于2；妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、冠心病、糖尿病、严重肾功能不全，妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病； 11.正在参加其他临床研究； 12.受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”； 13.受试者不签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院泌尿外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址

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