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    【CTR20181852】左乙拉西坦片空腹人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181852

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左乙拉西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦片

    首次公示信息日的期

    2018-10-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于成人及4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

    试验通俗题目

    左乙拉西坦片空腹人体生物等效性试验

    试验专业题目

    左乙拉西坦片500mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦片（规格：500mg/片，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India生产）与参比制剂左乙拉西坦片（Keppra ®，规格：500mg/片；UCB Pharma S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左乙拉西坦片500mg和参比制剂Keppra® 500mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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