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    【CTR20201649】左乙拉西坦片在健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201649

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左乙拉西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左乙拉西坦片

    首次公示信息日的期

    2020-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

    试验通俗题目

    左乙拉西坦片在健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    左乙拉西坦片在健康受试者中空腹 /餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210049

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的左乙拉西坦片为受试制剂，以UCB Pharma S.A.公司生产、优时比（珠海）制药有限公司分包装的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较左乙拉西坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-09-21

    试验终止时间

    2020-12-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对左乙拉西坦或吡咯烷酮衍生物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址
    左乙拉西坦片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
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    • 药品集中采购4条
    • 企业公告9条
    • 药品广告14条
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    • 一致性评价35条
    • 仿制药参比制剂目录27条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录35条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息153条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码83条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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