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    【CTR20180010】润燥清肺膏Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180010

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    润燥清肺膏

    药物类型

    中药

    规范名称

    润燥清肺膏

    首次公示信息日的期

    2018-01-31

    临床申请受理号

    CXZL1100082

    靶点

    /

    适应症

    急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽

    试验通俗题目

    润燥清肺膏Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    252201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂和清燥润肺合剂为对照，初步评价润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽有效性和安全性，并探索最佳有效剂量

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期的诊断标准；2.符合中医咳嗽燥邪犯肺证的辨证标准；3.本次发病病程≤3天，咳嗽症状积分＞2分；4.入组前未使用过治疗咳嗽的药物，或虽使用过但咳嗽症状积分仍＞2分者；5.年龄18-65岁，性别不限；6.自愿受试，已签署知情同意书；

    排除标准

    1.重症支气管炎、慢性咳嗽；2.对润燥清肺膏、清燥润肺合剂及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者；3.有肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等明确肺部疾病患者，普通感冒患者；4.由药物（如血管紧张素转换酶抑制剂）引起咳嗽者，或者试验期间必须合并使用可诱发咳嗽的药物者；5.体温（腋温）≥38℃；6.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；7.合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者；8.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；9.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；10.妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者；11.近1个月内参加过其他临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    140208

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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