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    【CTR20180009】龟鹿二仙口服液Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180009

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    龟鹿二仙口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    龟鹿二仙口服液

    首次公示信息日的期

    2018-01-10

    临床申请受理号

    CYZB1209179

    靶点

    /

    适应症

    遗精（肾阳虚证）

    试验通俗题目

    龟鹿二仙口服液Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    龟鹿二仙口服液治疗遗精（肾阳虚证）的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    252201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以五子衍宗口服液和安慰剂为对照，初步评价龟鹿二仙口服液治疗遗精（肾阳虚证）的有效性与安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65周岁的男性；2.符合遗精诊断标准；3.符合中医辨证肾阳虚证标准；4.病程＞1个月者；5.自愿受试，已签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者；2.因脑脊髓疾病或有神经损伤（如骨盆骨折）、包皮炎、精囊炎或前列腺炎等炎症刺激引起遗精者；3.有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）；4.患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病；5.服药期间或服药停止后6月内准备生育者；6.患有消化道溃疡、出血性疾病者；7.已知有药物滥用史或酗酒史者；8.研究者认为不宜参与本试验的其它情况；9.近3个月内参加过其它临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410208

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
    全球上市
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    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码2条
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