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    【ChiCTR-IPR-15007222】黄连阿胶胶囊Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-15007222

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    黄连阿胶胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    黄连阿胶胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性原发性失眠

    试验通俗题目

    黄连阿胶胶囊Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    以安慰剂为对照，进一步评价黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 进一步评价黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性； 2. 进一步评价黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    采用区组随机方法。随机数字表由统计学人员利用SAS9.2软件模拟产生

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-08-30

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失眠的诊断标准； 2. 符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识》中关于慢性失眠的诊断标准； 3. 符合中医阴虚火旺证辨证标准； 4. 导入期阶段在入组前至少有5天的睡眠日记记录结果应满足如下条件：1) 总睡眠时间均≤6.5h；2) 入睡时间均≥30min； 5. 汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分； 6. 汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分＜14 分； 7. 年龄在18~75 周岁之间。；

    排除标准

    1. 继发性失眠； 2. 工作和居住环境无法保证在固定住所及充足睡眠机会(就寝时间至少8h)者； 3. 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者； 4. 患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者； 5. 睡眠呼吸暂停综合症者； 6. 职业驾驶员、高空作业者； 7. 对本药已知成份过敏者； 8. 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性； 9. 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者，大量使用尼古丁和/或咖啡因者； 10. 服用中西药安眠药者； 11. 精神疾病家族史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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