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【ChiCTR2200066284】艾普拉唑二联方案根除幽门螺杆菌疗效和安全性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066284

试验状态

尚未开始

药物名称

艾普拉唑

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

艾普拉唑二联方案根除幽门螺杆菌疗效和安全性临床研究

试验专业题目

艾普拉唑二联方案根除幽门螺杆菌疗效和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的：探讨双倍标准剂量艾普拉唑（10mg bid），用于联合阿莫西林二联根除Hp的疗效。 2. 次要研究目的：比较两种方案的安全性与服药依从性；从抗生素耐药角度分析Hp根除失败的原因。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者根据随机数字表1：1随机分成两组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 13C尿素呼气试验检测阳性的患者； 2. 既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗； 3. 年龄18~70岁； 4. 充分知情，同意参加本研究。；

排除标准

1. 入组前4周曾服用可能影响本研究结果的药物，如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、铋剂或抗生素等； 2. 消化道恶性肿瘤患者； 3. 上消化道手术患者； 4. 严重伴随疾病，不能耐受治疗者； 5. 合并严重肝肾功能损害、心脑血管疾病、精神病等患者； 6. 对本研究中所用药物过敏患者； 7. 孕妇或哺乳期女性； 8. 合并其他可能增加治疗不良反应的医学状况患者（如酒精滥用）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

民航总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评34条
  • 全球临床试验26条
  • 中国临床试验57条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标403条
  • 企业公告9条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录27条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 辅助用药重点监控目录11条
  • 药品商品名查询2条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息22条
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