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【ChiCTR2300077088】以替戈拉生基础的方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077088

试验状态

尚未开始

药物名称

替戈拉生

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生

首次公示信息日的期

2023-10-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

以替戈拉生基础的方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

以替戈拉生基础的方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 观察采用替戈拉生为基础的四联疗法及大剂量阿莫西林的二联疗法根除 Hp 与标准PPI为基础的四联疗法之间的有效性差异。 2.次要研究目的 （1）观察采用替戈拉生为基础的四联疗法及大剂量阿莫西林的二联疗法根除Hp与标准PPI为基础的四联疗法之间的患者依从性差异及安全性； （2）从抗生素耐药角度分析 Hp 根除失败的原因。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表进行简单随机。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.尿素呼气试验检测阳性的患者； 2.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗； 3.年龄18~70岁； 4.充分知情，同意参加本研究。；

排除标准

1.入组前4周曾服用可能影响本研究结果的药物，如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、铋剂或抗生素等； 2.消化道恶性肿瘤患者； 3.上消化道手术患者； 4.严重伴随疾病，不能耐受治疗者； 5.合并严重肝肾功能损害、心脑血管疾病、精神病等患者； 6.对本研究中所用药物过敏患者； 7.孕妇或哺乳期女性； 8.合并其他可能增加治疗不良反应的医学状况患者（如酒精滥用）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

民航总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评8条
  • 全球临床试验48条
  • 中国临床试验31条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标101条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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