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【ChiCTR2400081873】含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案根除幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081873

试验状态

正在进行

药物名称

替戈拉生

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案根除幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

试验专业题目

含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案根除幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过对比含替戈拉生优化二联方案与含甲硝唑铋剂四联方案，主要目的在于评价替戈拉生根除H.pylori的疗效及依从性和不良反应发生情况和评估替戈拉生根治幽门螺旋杆菌的疗效是否不劣于质子泵抑制剂。次要目的1.根据药敏结果分析幽门螺旋杆菌对抗生素的敏感性，比较根除率是否与耐药有关2.不同根除方案的社会经济学差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验员使用随机数字表法对患者进行分组

盲法

开放

试验项目经费来源

“‘胃’爱‘肠’行-白求恩˙消化领域科研能力建设项目”的资助 自费

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄19周岁至75周岁; （2）通过快速尿素酶实验检测幽门螺杆菌感染; （3）患者未经过任何根除幽门螺杆菌的治疗 （4）患者知情并同意参与本研究。；

排除标准

(1）既往根治幽门螺旋杆菌; (2）急性上腹部出血;急性胃粘膜病变;急性十二指肠粘膜病变;曾接受或计划接受可能影响胃酸分泌的手术; Zollinger-Ellison综合征;胃酸分泌过多症;胃出口梗阻; (3）胃癌手术史; (4）过去5年内除胃癌以外的恶性肿瘤史、临床上显著的肝脏或肾脏疾病、血液学或神经系统疾病、传染性单核细胞增多症; (5）怀孕、哺乳妇女或对任何研究药物或其相关化合物过敏史; (6）研究治疗前4周内使用 PPI、组胺 H2 受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌或其他具有抗菌作用的药物； (7）存在精神疾病、沟通障碍者； (8）正在参与其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
替戈拉生的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评8条
  • 全球临床试验48条
  • 中国临床试验31条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标101条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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