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【ChiCTR2400088791】含替戈拉生的幽门螺杆菌感染治疗方案的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088791

试验状态

尚未开始

药物名称

替戈拉生

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

幽门螺旋杆菌

试验通俗题目

含替戈拉生的幽门螺杆菌感染治疗方案的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

含替戈拉生的幽门螺杆菌感染治疗方案的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价含替戈拉生方案的有效性和安全性，为临床Hp的根除治疗提供新方案

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专门研究者用电脑计算机生成随机数字表，每个随机数被密封于不透明的信封中并交由专门的研究助理保管。将患者按1:1比例随机分组至二联疗法14天组和四联疗法14天组。

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

167

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-69岁；2.13C或14C呼气试验检查阳性者；或经至少以下两种方法检测阳性确定为幽门螺杆菌感染者：快速尿素酶试验、病理组织学、Hp培养及粪便Hp抗原；3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗；4.有意愿进行抗Hp治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.对任一受试药物过敏者；2.胃部分或大部切除术者；3.存在重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者；4.入组前4周内使用抗生素或类固醇激素，入组前2周内使用抑酸剂者；5.怀孕或哺乳期女性；6.不愿意签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
替戈拉生的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评8条
  • 全球临床试验48条
  • 中国临床试验31条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标101条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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