• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231577】重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231577

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人白蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人白蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肝硬化腹水低蛋白血症

    试验通俗题目

    重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（Ⅲ期）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    134100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅲ期试验主要目的： 以治疗后血清ALB的变化为指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。 Ⅲ期试验关键次要目的： 以治疗后临床综合改善情况的有效率为指标，证明在肝硬化腹水患者中rHA注射液的疗效非劣于HSA注射液。 Ⅲ期试验次要目的： 评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的安全性； 根据次要疗效终点，评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的疗效； 评价rHA与HSA注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的免疫原性。 研究随访期间，探索rHA与HSA再次治疗情况以及再次治疗时的疗效情况。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 414 ；

    实际入组人数

    国内: 416  ；

    第一例入组时间

    2023-06-17

    试验终止时间

    2024-09-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75岁（含界值），性别不限；

    排除标准

    1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；

    2.肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；

    3.合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3℃，白细胞＞1.0×1010/L（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    重组人白蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
    点击展开

    吉林大学第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯