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    【CTR20140269】人血白蛋白皮试临床试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20140269

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人血白蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人血白蛋白

    首次公示信息日的期

    2014-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    药用辅料

    试验通俗题目

    人血白蛋白皮试临床试验方案

    试验专业题目

    人血白蛋白皮试临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050015

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    为保障受试者的安全，进一步警示白蛋白药物的临床应用从而防止严重过敏反应的发生，观察中度及以上全身过敏反应的受试者对白蛋白类药物的皮试反应。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3 ；

    实际入组人数

    国内: 3  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-06-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在重组人血白蛋白安全性和耐受性临床试验过程中，经研究者判断为中度及以上全身过敏反应的受试者；

    排除标准

    1.研究者认为不适合入选任何情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    人血白蛋白的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发23条
    • 中国药品审评614条
    • 全球临床试验83条
    • 中国临床试验50条
    • 药物INN名称5条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文195条
    • 美国NDC目录30条
    • 欧盟互认程序药品44条
    • 日本药品20条
    • 英国药品33条
    • 德国药品36条
    • 法国药品32条
    • 中国香港药品54条
    • 中国台湾药品96条
    市场信息
    • 药品招投标8306条
    • 政策法规数据库38条
    • 企业公告2条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 美国橙皮书1条
    • 美国紫皮书52条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息956条
    合理用药
    • 药品说明书136条
    • 药物ATC编码4条
    • 医保目录34条
    • 基药目录206条
    • 医保药品分类和代码123条
    • 辅助用药重点监控目录185条
    • 药品商品名查询119条
    • ICD数据2条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息2条
    • FDA批准辅料1条
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