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    【ChiCTR2300068777】补充人血白蛋白用于辅助中度/重症急性胰腺炎患者液体复苏的疗效与评估：一项先导研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068777

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    人血白蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人血白蛋白

    首次公示信息日的期

    2023-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性胰腺炎

    试验通俗题目

    补充人血白蛋白用于辅助中度/重症急性胰腺炎患者液体复苏的疗效与评估：一项先导研究

    试验专业题目

    补充人血白蛋白用于辅助中度/重症急性胰腺炎患者液体复苏的疗效与评估：一项先导研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究5%人血白蛋白作为胶体液并联合乳酸林格氏液进行液体复苏对中度/重症急性胰腺炎患者预后的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由项目负责人按完全随机法由计算机软件随机生成数字表

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合2012亚特兰大急性胰腺炎诊断标准急性胰腺炎的诊断标准: 1)MAP：符合AP诊断标准,不伴有器官功能衰竭及局部或全身并发症； 2)MSAP：伴有一过性的器官衰竭(48h内可以恢复),或伴有局部或全身并发症； 3)SAP：伴有持续( >48h)的器官功能衰竭,改良 Marshall 评分>=2分； 2.发病至入院<=72小时； 3.年龄在18-75岁，性别不限； 4.入住ICU且SIRS>=2分； 5.愿意遵守研究程序，签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对人血白蛋白有严重过敏，拒绝接受血液制品； 2.符合纳入标准超过24小时； 3.发病至入组前已输注白蛋白或其他胶体（比如明胶等）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.已患严重心血管、呼吸、肝、肾、血液及免疫疾病，可定义为：心功能NYHA分级＞Ⅱ级；活动性心肌缺血；过去60天存在心血管方面的干预；肝硬化；肌酐清除率＜40ml/min的慢性肾脏疾病或需要家庭氧疗的慢性阻塞性疾病； 6.活动性出血和/或血红蛋白水平＜70g/L； 7.出现严重呼吸衰竭、全身循环衰竭、昏迷或其他难以逆转的危险表现并预计在24小时内死亡的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006

    联系人通讯地址
    人血白蛋白的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发23条
    • 中国药品审评614条
    • 全球临床试验83条
    • 中国临床试验50条
    • 药物INN名称5条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文195条
    • 美国NDC目录30条
    • 欧盟互认程序药品44条
    • 日本药品20条
    • 英国药品33条
    • 德国药品36条
    • 法国药品32条
    • 中国香港药品54条
    • 中国台湾药品96条
    市场信息
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