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    【CTR20131287】用rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131287

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2015-07-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    狂犬病预防

    试验通俗题目

    用rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗临床试验

    试验专业题目

    随机、双盲、阳性药平行对照评价rHSA作为辅料生产的狂犬病疫苗在健康人群的免疫原性和安全性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110179；050015

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价用重组人血白蛋白（rHSA）作为辅料生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）对健康人群的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1360 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为10～50岁常住健康居民；2.愿意参加本试验并签署知情同意书；3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；4.未接种过狂犬病疫苗，且近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；5.腋下体温≤37.0℃；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；2.对研究疫苗中任何成份有过敏者；3.已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；4.五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史，任何时候已接种过狂犬病疫苗者；5.急性发热性疾病腋下体温>37.0℃者；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；7.急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病；8.孕妇、哺乳期妇女；9.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如生命体征、体格检查以及实验室检查等检查异常且有临床意义者，经研究医生判断不能入选者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511430

    联系人通讯地址
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