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    【CTR20210491】TL117 Ⅰ/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210491

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TL-117胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    TL-117胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/转移性头颈部鳞癌

    试验通俗题目

    TL117 Ⅰ/II期临床试验

    试验专业题目

    评价PI3K抑制剂TL117胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TL117胶囊联合紫杉醇用于经一线铂类药物治疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D）；评价抗肿瘤疗效；评价药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-06-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄符合18~70周岁（包含18和70周岁），性别不限；

    排除标准

    1.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

    3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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