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    【ChiCTR2300073922】奥氮平群体药代模型在急性激越中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073922

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    奥氮平

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平

    首次公示信息日的期

    2023-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性激越

    试验通俗题目

    奥氮平群体药代模型在急性激越中的应用

    试验专业题目

    奥氮平群体药代模型在急性激越中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据我院建立的奥氮平PPK模型，验证奥氮平奥氮平PPK模型的精准化治疗在急性激越患者个体治疗有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究医生按照1:1随机分配

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    首都医科大学附属北京安定医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-11

    试验终止时间

    2023-06-11

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄 18-55 岁（包括 18 岁和 55 岁），男性或女性； （2）符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）定义诊断的精神分裂症或双相障碍的住院或留观患者； （3）基线阳性和阴性症状量表兴奋 因子 (PANSS-EC) 的兴奋 (P4) 、敌对性 ( P7 ) 、紧张(G4)、不合作(G8)和冲动控制缺乏(G14)五项条 目中至少有两项≥4分。 （4）患者和法定监护人签署书面的知情同意书。；

    排除标准

    （1）由谵妄、癫痫、发育迟缓、中毒等引起的激越，或是药物滥用的戒断反应； （2）患者在研究药物首次给药前 2 周内，使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者（但该患者随后可重新评估是否符合入选、排除标准）；院外一周服用奥氮平情况不详者； （3）筛选时妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者； （4）患者实验室检查或心电图检查出现异常值，且研究者认为该异常值在本试验中具有临床意义； （5）任何重大或不稳定的心血管（包括缺血性心脏病和充血性心力衰竭）、呼吸、 神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、 肝脏、肾脏、内分泌系统或免疫疾病的相关病史，窄角型青光眼； （6）不能遵医嘱服药者； （7）随机前2周有电抽搐治疗史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    奥氮平的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发9条
    • 中国药品审评438条
    • 全球临床试验397条
    • 中国临床试验106条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称2条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品226条
    • 中国药品批文84条
    • 美国NDC目录312条
    • 欧盟集中审批药品13条
    • 欧盟互认程序药品824条
    • 日本药品124条
    • 英国药品323条
    • 德国药品916条
    • 法国药品277条
    • 中国香港药品59条
    • 中国台湾药品61条
    市场信息
    • 药品招投标9192条
    • 药品集中采购13条
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    • 企业公告13条
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    一致性评价
    • 一致性评价56条
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