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    【ChiCTR2300076027】术前口服奥氮平对乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的影响 :单中心、随机、双盲、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076027

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    奥氮平

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平

    首次公示信息日的期

    2023-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    术后恶心呕吐

    试验通俗题目

    术前口服奥氮平对乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的影响 :单中心、随机、双盲、对照研究

    试验专业题目

    术前口服奥氮平对乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的影响 :单中心、随机、双盲、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    379139

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    阐明术前口服奥氮平对乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的影响,为乳腺癌手术患者术后恶心呕吐防治提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者按照患者入组的先后顺序,对患者进行从小到大编号。采用SPSS统计软件产生的随机数字表将患者随机分为奥氮平组和对照组。实施试验时配药药品由专门的麻醉护士/医生配制,外观无任何差异。进行麻醉操作、负责评估的麻醉医师以及患者均不知道患者的分组。

    盲法

    本试验为双盲试验,随访者与受试者设盲。 1)实施试验时配药药品分发者与用药观察评价者为两个人,并且不可就患者的用药情况和患者的麻醉效果进行交流。 2)配药药品分发者(可以是试验护士,也可以是试验医生)根据随机分组表确定入组患者的组别后,配药药品分发者不得外泄分组信息

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    74

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2024-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)获取知情同意书; 2)择期全麻下行乳腺癌手术患者; 3)美国麻醉医师协会(ASA)分级I~II级; 4)年龄>18岁.;

    排除标准

    1)术前存在严重的心肺疾病或神经系统疾病; 2)有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史 ; 3术前校正的QT间期大于450ms,或有尖端扭曲史; 4)术前24h使用糖皮质激素、阿片类药或抗呕吐药; 5)对试验药物过敏或有其他禁忌症; 6)过去30天之内参与了另外的药物临床研究;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    临沂市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    379139

    联系人通讯地址
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