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    【ChiCTR2200064306】艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064306

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎

    试验通俗题目

    艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

    试验专业题目

    艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1） 探讨艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的疗效。 （2） 探讨艾米替诺福韦长期治疗65岁及以上慢性乙型肝炎患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机对照研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-01

    试验终止时间

    2024-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1） 年龄65岁及以上； 2） 符合《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）诊断标准的慢性乙型肝炎初治及经治患者； 3） 可检测到HBV DNA； 4） 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。；

    排除标准

    1）年龄低于65岁 2）合并感染人类免疫缺陷病毒或需长期应用免疫抑制剂的患者 3）计划接受器官移植术或已接受器官移植术者 4）合并肝癌或其他恶性肿瘤患者； 5）合并其它肝病患者，包括丙型病毒性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病等； 6）入组前肌酐清除率＜50ml/min； 7）Child-Pugh评分大于9分（C级）； 8) 乳糖不耐受者 9）最近1年内有酗酒或吸毒史； 10)男性受试者配偶近2年有妊娠计划 11）近 3个月内参加过其它药物临床试验的患者； 12）依从性差，不能坚持或不愿参与研究的患者，或者其它研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    临沂市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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