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【ChiCTR2400094272】基于真实世界队列数据的模拟RCT：探索PRP作为骨关节炎疾病修饰药物的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

基于真实世界队列数据的模拟RCT：探索PRP作为骨关节炎疾病修饰药物的应用研究

试验专业题目

基于真实世界队列数据的模拟RCT：探索PRP作为骨关节炎疾病修饰药物的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确PRP关节腔内注射治疗KOA的效应是否优于现行常用方案（透明质酸关节腔内注射），并从真实世界的异质性人群中筛选出更为精确的易感人群。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

回顾性研究

随机化

将采用对个体基线已测量的潜在混杂因素生成 PS，采用倾向性评分匹配（propensity score matching, PSM）实现伪“随机化”分组，使组间已测量混杂因素的分布均衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申康发展中心

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在18至80岁之间； 2）能够提供知情同意； 3）在过去一个月内，每周7天中有至少40分的视觉模拟疼痛评分（100分为最糟糕的疼痛）； 4）通过放射影像诊断出骨关节炎； 5）根据Kellgren-Lawrence（K-L）分类，骨关节炎分级为1-4级； 6）症状单侧发生；

排除标准

1）膝关节不稳定； 2）视觉模拟疼痛评分低于40分； 3）较大的力线不齐（>5°）； 4）双侧症状性病变； 5）系统性疾病，如糖尿病、类风湿关节炎、血液疾病（凝血障碍）、严重心血管疾病、感染或免疫缺陷； 6）供血前5天内使用抗凝药物或非甾体类抗炎药； 7）已知贫血病史； 8）最近（30天内）接受过关节内皮质类固醇注射，过去6个月内曾接受过透明质酸治疗； 9）怀孕或可能怀孕；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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