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    【ChiCTR2500095150】可穿戴低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）患者临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095150

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病性周围神经病变

    试验通俗题目

    可穿戴低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）患者临床研究

    试验专业题目

    可穿戴低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）患者临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    建立一种安全、无创的低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）临床新方案，并形成专家共识。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究为随机、对照、双盲的临床研究，利用Microsoft Excel随机数生成器生成随机数字表，随机分配到对照组和试验组，每个试验组的分配为密封在一个编号的信封内，药物治疗各组均使用。分配仪器的研究者可以获知患者的分组情况，但对于全部试验中受试者以及进行临床评估的研究者均保持未知，并由第三方保持密码代号，全部试验结束后揭盲。

    盲法

    受试者以及进行临床评估的研究者均不知道分组情况。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2026-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄在18-70周岁之间； 2)符合1999年世界卫生组织糖尿病诊断标准； 3)糖化血红蛋白（HbA1c）<10%； 4)症状性糖尿病性多神经病变； 5)症状总评分（Total Symptom Score, TSS）≥7.5分； 6)神经病变损害评分（Neuropathy Impairment Score, NIS）≥2分，针刺试验疼痛感觉缺失或减弱； 7)患者应了解研究程序、可能的替代治疗方法和研究涉及到的风险，自愿参与研究且签署书面知情同意书。 在一周导入期后的访视3（随机化）时，患者需满足以下所有标准： 8)TSS评分≥5分； 9)TSS范围（最大TSS评分-最小TSS评分）>3分； 10)TSS的四种症状中必须有一种以上在过去3个月内连续出现； 11)在导入期的服药及治疗依从性85 - 100%。；

    排除标准

    1）有症状的外周血管疾病患者，活动性足部溃疡和/或既往截肢病史； 2）药物和/或酒精依赖症、精神疾病； 3）超声治疗部位的皮肤有损伤或破溃； 4）在筛查和超声治疗前使用大剂量止痛药物(如糖皮质激素）或违禁药物（如阿片类药物）； 5）有出血倾向性疾病； 6）5年内任何器官系统的恶性肿瘤； 7）签署知情同意书之前 4 周内患者接受了外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术； 8）重要的医疗问题，包括无法控制的高血压（BP≥180/120mmHg），难治性心力衰竭，不稳定的心律失常，不稳定的症状性冠状动脉缺血，或研究者认为可能损害患者免疫功能的任何其他疾病； 9）妊娠期和哺乳期妇女，免疫力低下者； 10）既往精神疾病史或存在认知功能障碍者; 11）同时参与其他临床研究者； 12）无法与研究者或工作人员进行交流的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址

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