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【ChiCTR-INR-16008004】中下段直肠癌新辅助调强与适形放化疗前瞻、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16008004

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

中下段直肠癌新辅助调强与适形放化疗前瞻、随机对照研究

试验专业题目

中下段直肠癌新辅助调强与适形放化疗前瞻、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估局部晚期直肠癌新辅助治疗同期加量调强放疗对比三维适形放疗疗效及安全性。预期新辅助调强放疗术后肿瘤病理完全预期缓解率（PCR）可达20%-25%优于适形放疗，无≥3级毒副反应，相对于适形放疗调强放疗不增加手术难度。以此作为进一步开展临床研究的依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

金华市科技局及金华市中心医院

试验范围

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目标入组人数

62

实际入组人数

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第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2015-05-01

是否属于一致性

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入选标准

1.临床分期为T3/T4或淋巴结阳性且肿瘤下缘距肛门10 cm以内初治直肠腺癌患者；2.无远处转移；3.年龄18岁到75岁；4.预期生存大于6个月；EG评分0-2分；5.既往无放化疗及靶向治疗病史；6.肝肾功能，血常规正常；7.签署入组治疗同意书。；

排除标准

1.不可控制的内科疾病；2.不签署知情同意书；3.怀孕及哺乳者；4.慢性腹泻或炎性肠病患者;5.过去5年有除皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤病史者;；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

金华市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

321000

联系人通讯地址

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