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    【CTR20131065】硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131065

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝酸布康唑栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸布康唑栓

    首次公示信息日的期

    2014-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    外阴阴道念珠菌病

    试验通俗题目

    硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性；探索硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的最佳浓度和疗程

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-08-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的外阴阴道念珠菌病。阴道分泌物真菌直接镜检假菌丝及芽生孢子阳性，或芽生孢子阳性，阴道分泌物同时做真菌培养；2.年龄≥18岁且≤60岁的女性，已婚或有性生活史、非月经期；

    排除标准

    1.妊娠及哺乳期妇女；

    2.对研究所用药物成分有接触过敏者；

    3.近三月内应用过系统性抗真菌药物，近两周外阴阴道内使用过抗真菌药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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