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      【CTR20200962】评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20200962

      试验状态

      已完成

      药物名称

      PA-1010片

      药物类型

      化药

      规范名称

      PA-1010片

      首次公示信息日的期

      2020-06-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      慢性乙型肝炎

      试验通俗题目

      评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I期临床研究

      试验专业题目

      食物对PA1010片药代动力学影响的研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201315

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在中国健康成年受试者中评估食物对PA1010片药代动力学的影响；次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服PA1010片的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 20 ；

      实际入组人数

      国内: 20  ；

      第一例入组时间

      2020-10-18

      试验终止时间

      2021-01-27

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄介于18岁到55岁（含上下限）男性或女性受试者；

      排除标准

      1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；

      2.在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；

      3.在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物。；4.在首次服用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（>400 mL）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      徐州医科大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      221000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验5条
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