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    【ChiCTR2300067823】耳穴疗法治疗中重度寻常型痤疮的临床及作用机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067823

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-01-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    寻常型痤疮

    试验通俗题目

    耳穴疗法治疗中重度寻常型痤疮的临床及作用机制研究

    试验专业题目

    耳穴疗法治疗中重度寻常型痤疮的临床及作用机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估耳穴疗法对中重度寻常型痤疮的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    受试者在确定纳入研究后，会按照1∶1的比例随机分为试验组和对照组。未参与本试验的实施或统计分析的第三方统计人员将使用软件SAS 9.3生成随机序列。随机序列将由特殊的随机序列管理器存储，其他参与的研究人员无法使用。统计人员将使用电话随机化程序进行分组。临床研究协调员将负责请求随机化。

    盲法

    患者、结局指标评估员和统计人员将不知晓随机分组情况。在治疗过程中，针灸师使用假耳穴的干预方式，使患者无法区分一次性无菌针头和钝头安慰剂针头，耳穴贴和泡沫安慰剂贴。当两名或两名以上患者同时接受治疗时，他们将被筛查或分配到不同的治疗室，以避免沟通。在统计分析完成之前，不会透露患者的干预措施。

    试验项目经费来源

    河北省中医针灸优势病症国际联合研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    61

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-28

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者自愿参加并签署知情同意书； 2.受试者是男性或女性，12岁或以上； 3.受试者在筛查和基线时患有中重度痤疮（全球治疗者评估3级或4级）。；

    排除标准

    1.受试者有非常严重的痤疮（例如聚合性痤疮、暴发性痤疮）或继发性痤疮形式（例如氯痤疮、药物引起的痤疮等）； 2.受试者为妊娠或哺乳期女性； 3.受试者患有严重的心、肝、肾脏、造血系统疾病，或全身营养状况不良； 4.过去14天内曾使用外用药物治疗者；或过去30天内曾口服抗痤疮药物者；或过去3个月内曾使用过避孕药、类固醇类药物或抗炎药物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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