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    【ChiCTR2200058599】经前舒颗粒治疗经前期综合征上市后临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058599

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    经前舒颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    经前舒颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经前期综合征

    试验通俗题目

    经前舒颗粒治疗经前期综合征上市后临床研究

    试验专业题目

    经前舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    近一步确证经前舒颗粒治疗经前期综合征的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    秦皇岛市山海关药业有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54;102

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18-45岁的女性（包括18及45）； 2.符合经前期综合征（PMS）的诊断； 3.中医辨证为肝郁气滞证； 4.近12个月内月经规律，月经周期在21-35天（包括21、35天）； 5.受试者理解并自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.子宫附件B超（经腹）提示不适宜参加临床研究，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况； 2.妊娠或6个月内计划妊娠的女性，哺乳期女性或哺乳期结束3个月以内的女性； 3.医生评估处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者； 4.既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者； 5.近6个月内注射过或近3个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近3个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近6个月的试验期内接受上述治疗者； 6.试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者； 7.合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病； 8.过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者； 9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 10.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 11.研究者判断有其他不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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