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【CTR20210815】评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的临床研究

基本信息
登记号

CTR20210815

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人支气管哮喘

试验通俗题目

评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的临床研究

试验专业题目

评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阳性药物舒利迭®为对照，评价润生药业有限公司研制的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2021-05-21

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤79周岁，男性或女性；

排除标准

1.威胁生命的哮喘，定义为曾经使用过插管或需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；

2.临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者；

3.伴有肺不张、肺纤维化、活动性肺结核者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评102条
  • 中国临床试验40条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1044条
  • 企业公告6条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录13条
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