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        【CTR20243002】沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20243002

        试验状态

        已完成

        药物名称

        沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

        药物类型

        化药

        规范名称

        沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

        首次公示信息日的期

        2024-08-09

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

        试验通俗题目

        沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性研究

        试验专业题目

        评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在成人支气管哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        215128

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要研究目的：以 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为对照，评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性。 次要研究目的：以 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为对照，评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的安全性。

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        Ⅲ期

        随机化

        随机化

        盲法

        双盲

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 296 ；

        实际入组人数

        国内: 296  ；

        第一例入组时间

        2024-10-29

        试验终止时间

        2025-06-13

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.年龄在18-75周岁之间（含18周岁和75周岁），男女均可；

        排除标准

        1.既往已知或疑似对任何拟交感神经药物（例如，沙丁胺醇、沙美特罗）或任何吸入性、鼻内给予或全身糖皮质激素治疗发生过超敏反应者，或试验用药品及其他赋形剂过敏者；

        2.筛选时存在可危及生命的哮喘疾病情况，如需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；

        3.筛选时临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD），符合《2023版GOLD慢性阻塞性肺疾病全球倡议》临床诊断标准，定义为由于气道异常（支气管炎、细支气管炎）和/或肺气肿引起的持续性、进行性的气流阻塞，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰和/或急性加重）为特征的一种异质性肺部疾病；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        中国医学科学院北京协和医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        100730

        联系人通讯地址
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        • 中国临床试验40条
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