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    【CTR20171006】注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ⅰ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171006

    试验状态

    IEC/IRB暂停（剂量爬坡期间出现输液相关超敏反应，原因待查。后续经查明过敏原、修订方案后，如伦理同意再次启动此试验，将与CDE沟通交流后再行启动）

    药物名称

    注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

    首次公示信息日的期

    2017-11-02

    临床申请受理号

    CXSL1400086

    靶点
    适应症

    高尿酸血症引起的痛风

    试验通俗题目

    注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶的Ⅰ期研究

    试验专业题目

    注射用PEG化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成人中单次给药的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估SSS11的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45岁，男女均可；2.健康情况良好(无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果)者；3.体重指数在19-28（含19和28，体重指数＝体重/身高2）；4.自愿签署书面知情同意书；5.能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；6.如曾接受手术治疗，应已完全康复；

    排除标准

    1.1) 过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史,或既往对两种以上物质过敏者；2.2) 入组前服用过任何药物，且时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；

    3.3) 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；

    4.4) 入组前12周内参加过其它临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003;310003

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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