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【CTR20191260】注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的I期研究

基本信息
登记号

CTR20191260

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶

首次公示信息日的期

2019-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

顽固性痛风、肿瘤病人化疗中溶瘤产生的高尿酸血症

试验通俗题目

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶的I期研究

试验专业题目

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中药物代谢动力学和初步药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号:SSS11）后的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估SSS11的免疫原性和药效学。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-10-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45（含18和45）岁，男女均可；

排除标准

1.不能耐受静脉输液者；

2.过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇（PEG）类药物过敏史,或既往对两种以上物质有过敏史者；

3.过敏原3项检测任何一项异常者（特殊变应原筛查-HX5E/总IgE测定/特殊变应原筛查-HX2）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510700

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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