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    【CTR20191715】盐酸氯苯哌酮片对髋/膝关节置换术后镇痛研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191715

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸氯苯哌酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氯苯哌酮片

    首次公示信息日的期

    2019-08-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    （全或半）髋/膝关节置换术后镇痛

    试验通俗题目

    盐酸氯苯哌酮片对髋/膝关节置换术后镇痛研究

    试验专业题目

    盐酸氯苯哌酮片对 （全或半）髋/膝关节置换术后镇痛效果的探索及群体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101301

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验作为治疗作用初步评价阶段： 1、观察盐酸氯苯哌酮片300mg剂量组镇痛效果及维持时间； 2、进行人体PK/PD试验，探讨原药及其代谢产物的暴露量与疗效的关系； 3、观察药物的安全性； 为下一步临床试验研究设计提供安全性和有效性依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合单侧初次人工（全或半）髋/膝关节置换手术指征；2.性别不限，年龄在 18-80 周岁；3.按美国麻醉学医师协会(ASA)分级标准ASA I～III 级；4.自愿签署知情同意书；5.手术前3天内患者未使用阿片类和非甾体类止痛药物；

    排除标准

    1.髋/膝关节有烧伤或感染的患者；2.术中出现意外情况或手术时间明显延长者；3.术后出现谵妄或认知功能障碍；4.有肝肾功能不全（ALT或AST＞1.5倍正常值上限；BUN或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；或者凝血功能明显异常者；5.有精神疾患或者语言障碍不能完成术后调查者；6.有腰椎源性疼痛患者或有中枢性和外周性神经肌肉缺陷不能顺利完成康复计划者；7.严重心血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等临床医师认为不能参加试验者；8.已知HIV血清学阳性的患者；9.有出血倾向的患者及术前6周内有消化道溃疡、消化道出血史的患者；10.支气管哮喘，阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史的患者；11.育龄女性妊娠试验阳性者及妊娠、哺乳期妇女；12.有酒精、药物、毒品滥用史者；13.近3个月内参加过其它临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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