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      【CTR20222263】一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222263

      试验状态

      已完成

      药物名称

      氟比洛芬凝胶贴膏

      药物类型

      化药

      规范名称

      氟比洛芬凝胶贴膏

      首次公示信息日的期

      2022-09-09

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

      试验通俗题目

      一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

      试验专业题目

      一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430206

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂T 40mg/贴（13.6cm×10cm）含膏量 12g）），按生物等效性试验的有关规定，与日本三笠制药株式会社生产的泽普思 ®（参比制剂 R，通用名：氟比洛芬凝胶贴膏 ，40mg/贴（13.6cm×10cm，含膏量 12g））对比，评价受试制剂与参比制剂在健康成年志愿者中，单次贴敷药物的生物等效性。 次要目的： 评估 单次贴敷受试制剂（氟比洛芬凝胶贴膏 T）和参比制剂（ 泽普思® R ）在中国成年健康成年受试者中的安全性及皮肤反应性和粘附性 。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2022-08-31

      试验终止时间

      2022-09-22

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄大于等于18岁且小于等于50岁；

      排除标准

      1.对氟比洛芬及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者；

      2.有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者；

      3.既往使用皮肤外用制剂出现过瘙痒或皮疹的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北中石油中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      065000

      联系人通讯地址
      氟比洛芬凝胶贴膏的相关内容
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      • 中国临床试验52条
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