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    【CTR20241600】多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241600

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

    首次公示信息日的期

    2024-05-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    主要用于预防破伤风

    试验通俗题目

    多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验

    试验专业题目

    多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较肌内注射CBL8851注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的中和抗体活性，为后续疗效确证性试验选择最佳使用剂量。 次要目的： （1）比较肌内注射CBL8851注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的安全性； （2）评价肌内注射CBL8851注射液在中国成年志愿者中的免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；

    2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者（问询）；

    3.既往10年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（白百破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）（问询）；4.首次给药前1个月（30天）内接种任何减毒活疫苗或灭活疫苗（含新冠疫苗），或计划给药后3个月内接种上述疫苗者（问询）；5.既往存在破伤风感染病史（问询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650000

    联系人通讯地址
    全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告2条
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