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    【CTR20243076】评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20243076

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GR-2001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GR-2001注射液

    首次公示信息日的期

    2024-09-03

    临床申请受理号

    CXSL2200485

    靶点
    适应症

    预防破伤风

    试验通俗题目

    评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性

    试验专业题目

    评价肌肉注射GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照、多中心III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的有效性。次要目的：比较GR2001注射液与HTIG在疑似破伤风暴露者中的临床结局；比较GR2001注射液与HTIG的安全性；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的药代动力学（PK）特征；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 582 ；

    实际入组人数

    国内: 582  ；

    第一例入组时间

    2024-09-04

    试验终止时间

    2025-03-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄在18周岁及以上的中国男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病（如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等），并经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；

    2.给药前3天曾有体温≥38.5℃；

    3.既往存在破伤风感染病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;430030

    联系人通讯地址
    GR-2001注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    北京大学人民医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验

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