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【CTR20233795】一项评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中的安全性和初步疗效的剂量递增临床试验。

基本信息
登记号

CTR20233795

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GR-2002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-2002注射液

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中的安全性和初步疗效的剂量递增临床试验。

试验专业题目

GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。 次要目的 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征； 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效； 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。 探索目的 探索中、重度特应性皮炎患者中皮下注射GR2002注射液疗效预测的生物标记物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时符合Williams诊断标准，且筛选时患病时间至少1年，并且：筛选访视和基线访视时EASI≥16分、IGA评分≥3分、AD累及体表面积（BSA）≥10%；

排除标准

1.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

2.有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；

3.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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