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        【CTR20210595】探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验

        基本信息
        登记号

        CTR20210595

        试验状态

        已完成

        药物名称

        冻干鼻喷流感减毒活疫苗

        药物类型

        预防用生物制品

        规范名称

        冻干鼻喷流感减毒活疫苗

        首次公示信息日的期

        2021-03-25

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点

        /

        适应症

        流感

        试验通俗题目

        探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验

        试验专业题目

        探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        130000

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        1) 观察免疫后第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体水平； 2) 观察免疫后第 10 天、第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水 平； 3) 观察免疫 14 天后流感发病的情况。

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        Ⅳ期

        随机化

        随机化

        盲法

        双盲

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 450 ；

        实际入组人数

        国内: 476  ；

        第一例入组时间

        2021-04-06

        试验终止时间

        2021-04-06

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.1) 3~59 周岁健康志愿者；

        排除标准

        1.1) 已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者；

        2.2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者（接种当天腋下体温≥37.3℃）；

        3.3) 妊娠期（问询）；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        巴彦淖尔市疾控预防控制中心

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        015000

        联系人通讯地址
        冻干鼻喷流感减毒活疫苗的相关内容
        药品研发
        • 全球药物研发3条
        • 中国药品审评8条
        • 中国临床试验5条
        全球上市
        • 中国药品批文1条
        市场信息
        • 药品招投标108条
        • 企业公告2条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息13条
        合理用药
        • 药品说明书3条
        • 医保药品分类和代码1条
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