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    【CTR20213181】吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213181

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-12-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防百日咳、白喉、破伤风

    试验通俗题目

    吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的安全性 次要目的： 初步评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的免疫原性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在4~6岁年龄层、18~24月年龄层、3月年龄层（90-119天）的常住健康人群；

    排除标准

    1.4~6岁儿童实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；

    2.有百日咳、白喉和破伤风病史；

    3.早产（妊娠第37周之前分娩）、异常产程出生（难产、器械助产等）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿；仅适用于3个月年龄层；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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