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【CTR20232208】贺普拉肽治疗丁肝IIa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20232208

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用贺普拉肽

药物类型

化药

规范名称

注射用贺普拉肽

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性丁型病毒性肝炎

试验通俗题目

贺普拉肽治疗丁肝IIa期临床试验

试验专业题目

注射用贺普拉肽治疗慢性丁型病毒性肝炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的有效性； 2）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ； 国际: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，男女均可；

排除标准

1.失代偿性肝病：直接胆红素＞1.2×ULN、凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L；

2.血常规检查异常：白细胞计数 (WBC) < 3×10^9/L、中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L、血小板计数 <60×10^9/L；

3.严重肝纤维化或肝硬化：如腹部彩超、CT 等影像学检查明确为肝硬化或研究者临床诊断为肝硬化；或肝活检 Metavir 纤维化评分为 4 分；或肝功能 Child-Pugh 评分＞7分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验4条
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