• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20140914】注射用贺普拉肽的安全性及临床药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140914

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用贺普拉肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用贺普拉肽

    首次公示信息日的期

    2015-05-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    注射用贺普拉肽的安全性及临床药代动力学研究

    试验专业题目

    注射用贺普拉肽随机双盲剂量爬坡Ia期临床试验及临床药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验目的是确定皮下注射贺普拉肽剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；观察单次注射不同剂量注射用贺普拉肽在健康志愿者中的耐受性；明确贺普拉肽在健康成人体内药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 49  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-07-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18≤年龄≤45岁，男女均可；2.体重指数在19≤BMI≤25；3.心、肝、肾、脑等重要器官无器质性病变；无心血管、肾脏、消化道、神经、胆结石等疾病病史，无精神性疾病及家族遗传性疾病病史；4.无药物过敏史、无药物滥用及酗酒；5.4周内未患病、2周内未接受过药物治疗；6.3个月内未献血或作为受试者被采样者；7.育龄期女性受试者及其配偶能采取有效的避孕措施；8.对研究方案具有良好依从性；9.受试者理解并同意签署知情同意书；

    排除标准

    1.甲、乙、丙、戊型肝炎病毒、HIV、EB、CMV病毒感染者；2.体格检查、生命体征、血尿常规检查、肝肾功能检查、凝血功能、电解质、血糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、B超（肝胆脾肾）、甲胎蛋白、癌胚抗原检测异常且有临床意义；3.抗HBV Pre-S1抗体阳性；4.女性受试者性激素异常，或B超检查显示卵巢或子宫增生性疾病、乳腺包块；或处于哺乳或妊娠期；5.在试验阶段不能戒烟者；6.具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；7.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    注射用贺普拉肽的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
    点击展开

    最新临床资讯