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      【ChiCTR2500101558】TPO-RA治疗儿童ITP的有效性、安全性及经济性评价研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500101558

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-27

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      免疫性血小板减少症（ITP）

      试验通俗题目

      TPO-RA治疗儿童ITP的有效性、安全性及经济性评价研究

      试验专业题目

      TPO-RA治疗儿童ITP的有效性、安全性及经济性评价研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      550002

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评估TPO-RA的有效性：通过分析TPO-RA治疗儿童ITP患者的血小板计数变化、减少抢救治疗的需求以及临床显著出血事件的发生率，来验证其疗效。 2.评估TPO-RA的安全性：考察TPO-RA在儿童ITP患者中的不良事件发生率，包括严重不良事件（SAE）和长期安全性问题，如骨髓纤维化、肝毒性等。 3.评估TPO-RA的经济性：从医院或社会的角度出发，比较TPO-RA治疗与传统治疗方法（如静脉注射免疫球蛋白或皮质类固醇）的成本效益，以确定其在儿童ITP治疗中的经济合理性。

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      考虑研究的可行性，无法对患者与参与本项目的医生和临床药师实施盲法。但需对数据分析人员实施盲法，直至完成全部课题相关的统计分析工作，以控制分析偏倚。

      试验项目经费来源

      贵州省卫生健康委科学技术基金项目（2024GZYXKYJJXM0120）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-03-01

      试验终止时间

      2026-04-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      纳入标准： 1. 临床上诊断为慢性免疫性血小板减少症且既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的门诊或住院患儿，年龄6-18岁。 2. 因治疗需要，且无可替代治疗药物，需要使用TPO-RA。 3. 患者及其患者监护人愿意患者参与本研究并签署知情同意书。；

      排除标准

      排除标准： 1. 既往已经使用过TPO-RA治疗的患者。 2. 医生判定患者病情紧急且危重，不适合参与本研究的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      贵州省人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      550002

      联系人通讯地址

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