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    【ChiCTR2500102388】苦参膜治疗产后阴道微生态失调的临床综合评价研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102388

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    产后阴道微生态失调

    试验通俗题目

    苦参膜治疗产后阴道微生态失调的临床综合评价研究方案

    试验专业题目

    苦参膜治疗产后阴道微生态失调的临床综合评价研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价苦参膜治疗产后阴道微生态失调的有效性、安全性及药物经济性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    未参与试验实施的统计学人员使用中心化随机的方法产生随机数。

    盲法

    根据患者的入组顺序以及对应的随机数字表分组，并给予对应使用的药物（苦参膜、安慰剂），两组药物在物理特性上保持一致并用无差别的药盒包装，该研究对患者、研究人员和结局评估者实施盲法。

    试验项目经费来源

    贵州省科技支撑计划（黔科合支撑 (2025) 一般109）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    146

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    2028-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.20岁~50岁的妇女； 2.产后6~8周，恶露干净，诊断为阴道微生态失调的妇女，诊断标准参考阴道微生态评价的临床应用专家共识； 3.自愿参加本研究且按时随访的妇女； 4.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.生命体征不稳及严重的语言障碍或智力障碍者、精神病患者或其他不能配合治疗的妇女； 2.对试验药物过敏的妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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