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【ChiCTR2400086506】基于群体方法的狼疮肾炎患者麦考酚酸的 PK/PD 变异机制及个体化给药研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086506

试验状态

尚未开始

药物名称

吗替麦考酚酯

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

狼疮肾炎

试验通俗题目

基于群体方法的狼疮肾炎患者麦考酚酸的 PK/PD 变异机制及个体化给药研究

试验专业题目

基于群体方法的狼疮肾炎患者麦考酚酸的 PK/PD 变异机制及个体化给药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

麦考酚酸（MPA）广泛用于狼疮肾炎（LN）的免疫抑制治疗，其药动学/药效学（PK/PD）变异大，治疗窗窄，需进行治疗药物监测（TDM）和个体化给药。基于群体模型的最大后验贝叶斯法（MAPB）结合TDM是目前公认、有效的个体化给药计算方法。MAPB法需全面、准确把握药物的群体PK/PD特征，而这在LN患者中所知甚少。本项目拟前瞻性设计临床研究，采用群体分析方法识别、量化MPA PK/PD变异的来源及程度。首先，以次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶活性为PD标志物，建立PK/PD链接模型，阐明剂量-暴露-效应关系，定量考察影响MPA PK/PD的潜在因素；然后，结合TDM结果，基于模型采用MAPB法估算个体参数，协助临床医生优化给药方案，为精准用药提供依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据《中国狼疮肾炎诊断和治疗指南》，狼疮肾炎诊断明确者； 2. 年龄≥18岁； 3. 经专科临床医生评估需接受吗替麦考酚酯治疗者； 3. 充分了解试验内容，由本人或法定代理人签署知情同意书者。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳妇女； 2. 恶性肿瘤患者； 3. 具严重胃肠道功能障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550002

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评274条
  • 全球临床试验690条
  • 中国临床试验50条
  • 药物INN名称1条
全球上市
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  • 中国药品批文62条
  • 美国NDC目录85条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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原料药
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