• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20200100】吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200100

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吗替麦考酚酯胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    吗替麦考酚酯胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

    试验通俗题目

    吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    吗替麦考酚酯胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察空腹及餐后条件下单次口服0.25g由杭州中美华东制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（受试制剂，规格：0.25g）或0.25g由上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（参比制剂，商品名：骁悉®，规格：0.25g）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对吗替麦考酚酯胶囊及其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
    吗替麦考酚酯胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评93条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1658条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告3条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案8条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息68条
    合理用药
    • 药品说明书35条
    • 医保目录10条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码27条
    • 药品商品名查询10条
    点击展开

    海口市人民医院的其他临床试验

    更多

    杭州中美华东制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品